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銷售抗原試劑需要辦理什么資質?辦理三類醫療器械經營許可證需要什么資料?

瀏覽量:1192 發表時間:2022-12-12 11:49:33 關鍵詞:許可證辦理

[導讀]:第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其經營活動由市藥品監督管理局(第三方物流)或各區市場監督管理局(除第三方物流)發給醫療器械經營許可證。

醫療行業是一個需要有嚴謹態度的領域,醫療器械企業的設立,雖說依舊是以盈利為目的,但似乎也添了一分治病救人的使命感,醫療器械行業近幾年發展越來越火熱,很多的投資者想經營醫療器械,竟標、融資、進入醫療器械行業。首先需要解決的問題就是設立醫療器械公司。


三類一一市藥品監督管理局或各區市場監督管理局辦理醫療器械經營許可證

第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其經營活動由市藥品監督管理局(第三方物流)或各區市場監督管理局(除第三方物流)發給醫療器械經營許可證。


1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;

6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。


有公司一天生產1500萬-2000萬份,全國有30多家生產企業,抗原檢測試劑盒仍舊賣斷貨?,F在眼下最火的就是新冠抗原診斷試劑盒了。

這個產品是屬于三類醫療器械,那么辦醫療器械許可證需要哪些資料?醫療器械經營許可證怎么辦?三類醫療器械備案代辦多少錢?辦理6840體外診斷試劑三類醫療器械經營許可證有哪些要求呢?

由于病毒檢測試劑,這是一種非常非常重要的醫療器械,所以屬于最高級別醫療器械。也就是,新冠肺炎病毒檢測試劑屬于Ⅲ類(第三類)醫療器械。

辦理醫療器械經營許可證

一、如果你要經營該產品,是需要辦理三類醫療器械經營許可證。

新冠自測試劑陸續上市,各大藥店、電商經銷商緊鑼密鼓備貨,不過前提是要有三類醫療器械經營許可證。如果是在電商平臺,例如天貓、京東、淘寶、拼多多、蘇寧等電商平臺,還需要取得醫療器械網絡銷售備案憑證,才可以上傳報備進行銷售。這個許可證,是直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理

例如:例如是深圳的公司,那么先在政務服務網上在線申請,在接受資料后的10個工作日內進行審核,如果符合相關規定,就可以頒發三類醫療器械經營許可證。


二、經營6840體外診斷試劑人員有哪些要求?

近期有不少企業咨詢小博,關于經營6840體外診斷試劑人員有哪些要求?

經營6840體外診斷試劑對人員的要求具體如下:

1、至少配備四人,身份證原件,復印件,學歷證書;企業負責人(1人),質量負責人(1人),銷售人員(1人),驗收售后(1人)。

2、質量負責人要求本科以上學歷,或擁有檢驗師中級以上職稱,三年以上相關質量管理經驗;驗收售后人員需要有大專以上學歷,或擁有檢驗師初級以上職稱。

3、這個檢驗師就是平時我們去醫院做抽血,或者尿液檢查的醫師,都是擁有這個職稱的。其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W歷


三、銷售新冠檢測試劑盒需要辦理什么資質?

新冠檢測試劑盒屬于三類醫療器械的體外診斷試劑類別6840,經營三類醫療器械不同于一類和二類,經營一類醫療器械只需具備營業執照即可,經營二類醫療器械需要到藥監局進行備案,而經營三類醫療器械則需要辦理《醫療器械經營許可證》。

需要注意的是,辦理三類醫療器械經營許可證,一般營業執照上的經營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫療器械,如果沒有,需要去工商局辦理增項。另外,銷售此類產品必須要自己的庫房,而且庫房里需要設置冷藏庫,因為三類醫療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質影響產品質量

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